Компанія biopharma
першою в Україні почала
виробляти медичні препарати
з плазми донорської крові людини

Технологія виробництва
препаратів з плазми донорської крові людини

biopharma однією з перших в Східній Європі та на пострадянському просторі застосувала міжнародні стандарти якості вірусної безпеки препаратів з плазми донорської крові людини. Сьогодні технологія нашого виробництва – приклад для інших виробників.

01

контроль вхідної сировини

вірусна безпека — одне з головних завдань у виробництві препаратів з плазми донорської крові. Плазму, яку ми використовуємо, імпортуємо з країн Євросоюзу, зокрема зі Словаччини та Литви, закуповуємо її в центрах крові України та формуємо мережу плазмацентрів в Україні.

01 - 02 - 03 -

02

контроль
виробничого процесу

перевірка — обов’язковий етап безпеки препаратів. Випробувальна лабораторія відділу якості контролює вхідну плазму. Потрібно переконатися, що вона не заражена ВІЛ, вірусними гепатитами А, В і С і парвовірусом В19.

01 - 02 - 03 -

03

вірусна
інактивація препаратів крові

сольвент-детергентна обробка — це перший етап інактивації збудників вірусних інфекцій в препаратах. Ми інактівуємо оболонкові віруси в препаратах — додаємо з’єднання, які розчиняють жирову оболонку вірусу на молекулярному рівні.
Другий етап — очищення-хроматографія. Очищаємо препарат вже від сполук сольвент-детергента і можливих залишків вірусних частинок, оболонкових і безоболонкових вірусів.
Так пацієнт отримує абсолютно безпечний розчин імуноглобуліну. У 2005 році ми перші в країнах СНД використали цей метод і досі  успішно його застосовуємо.

01 - 02 - 03 -
Хочете побачити, як
виробляють препарати? Екскурсія на завод

Корпус контролю якості

Ми побудували корпус з п'ятьма лабораторіями. І робимо все, щоб кожен етап виробництва препаратів проходив відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP). Лабораторії і системи контролю якості відповідають європейським і національним стандартам, підтверджені українськими регуляторними органами.

На виробництві працюють лабораторії:

  • хімічного контролю
  • біологічного контролю
  • молекулярно-біологічних методів
  • аналітична
  • технологічна

У компанії є свій центр наукових досліджень. Він працює над новими технологіями:

Модернізує технологічні процеси у виробництві препаратів крові

Генерує нові форми рекомбінантних препаратів

Працює над технологіями глибинного культивування спорових і неспорових пробіотичних мікроорганізмів

ми працюємо на ультрасучасному обладнанні:

  • іонний хроматограф і амінокислотний аналізатор Professional 1C Vario компанії Methrohm;
  • атомно-абсорбційний спектрометр PinAAcle 900T виробництва PerkinElmer
  • багатофункціональний флуоріметр BioTek з автоматизованою цифровою мікроскопією CYTATION 3

З цим обладнанням ми проводимо дослідження будь-якого рівня не тільки для нашої компанії, але і для інших підприємств галузі: науково-дослідних інститутів, сертифікаційних центрів.

сьогодні в центрі розробляють близько 30 нових
лікарських засобів:
  • для застосування в дерматології;
  • препарати, які впливають на опорно-руховий апарат;
  • протизапальні препарати;
  • назальні краплі;
  • моноклональні антитіла.
у цих препаратів
нові терапевтичні можливості і вони доступніше пацієнтам, бо виробництво знаходиться в  Україні

Система управління якістю

Ми стежимо за якістю продукції. Під час виробництва моніторимо процеси всіх етапів життєвого циклу препаратів.

Контролюємо якість сировини і матеріалів:
  • ведемо аудит постачальників;
  • проводимо тест-контроль зразків сировини перед закупівлею;
  • перевіряємо сировину на відповідність стандартам якості і вимогам документів реєстрації.
Ми гарантуємо якість виробництва
  • контролюємо процеси і умови на відповідність вимогам технологічної нормативної документації;
  • складаємо протокол виробництва і упаковки для кожної партії препаратів;
  • ведемо технічну і технологічну документації за стандартами GMP (належної виробничої практики).
Контролюємо якість
готової продукції:
  • тестуємо всі готові продукти на відповідність вимогам реєстраційного досьє (специфікацій, упаковки і маркування);
  • видаємо сертифікат якості на кожну серію / партію готової продукції;
  • видаємо дозвіл на реалізацію від уповноваженої особи за якістю;
  • стежимо за умовами зберігання продукції;
  • не забруднюємо навколишнє середовище.
Аудит та валідація
  • проводимо внутрішній аудит на предмет суворої відповідності вимогам, встановленим внутрішньою і зовнішньою документацією;
  • щороку проходимо державний технічний нагляд на відповідність ISO серії 9001, 13485, 22000, 1401;
  • зберігаємо вихідні зразки випущених препаратів не менше 5 років для арбітражу. І ведемо програми рекламацій і фармаконагляду;
  • всі препарати крові, які ми виробляємо, проходять регулярний контроль на відповідність вимогам Європейської Фармакопеї в спеціалізованих лабораторіях в Німеччині та Португалії
Комерційна політика
Комерційна політика Biopharma 2019

Сертифікати